Consideraciones regulatorias importantes para el suministro de batas médicas: orientación para la industria

El 22 de febrero de 2023, Health Canada presentó las Regulaciones que modifican las Regulaciones de dispositivos médicos (Orden provisional n.º 3 sobre la importación y venta de dispositivos médicos para su uso en relación con el COVID-19). Estas Regulaciones aceleran el acceso a los dispositivos médicos COVID-19 que tienen una necesidad urgente de salud pública en Canadá. También hacen posible continuar importando y vendiendo dispositivos médicos COVID-19 autorizados bajo la orden provisional. Health Canada actualizará el contenido de esta página pronto. Para obtener más información, consulte el aviso sobre Enmiendas a las Regulaciones de Dispositivos Médicos para continuar con la importación y venta de dispositivos médicos COVID-19 y la guía sobre Dispositivos Médicos para su uso en relación con COVID-19.

El propósito de este documento es proporcionar información reglamentaria con respecto a las batas médicas.

En Canadá, todas las batas médicas son dispositivos médicos de Clase I. Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro grupos (Clase I, II, III y IV) en función de su riesgo para la salud y la seguridad. Los dispositivos de Clase I presentan el riesgo potencial más bajo (p. ej., vendajes de gasa), mientras que los dispositivos de Clase IV presentan el riesgo potencial más grande (p. ej., marcapasos). Health Canada otorga licencias para todos los dispositivos médicos de Clase II, III y IV importados, anunciados y vendidos en Canadá.

Se requiere una licencia de establecimiento para la importación o venta de dispositivos médicos de Clase I. A diferencia de los dispositivos médicos Clase II-IV de mayor riesgo, no existe una revisión previa a la comercialización para la Clase I y estos dispositivos no están sujetos a los requisitos del sistema de gestión de calidad según las Regulaciones de Dispositivos Médicos y, por lo tanto, no requieren una auditoría bajo el Dispositivo Único Médico. Programa de Auditoría. Los dispositivos de Clase I pueden ser fabricados por empresas que posean una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Los fabricantes de batas médicas autorizados en Canadá se enumeran en la base de datos de listado de licencias de establecimientos de dispositivos médicos.

Información sobre cómo obtener una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos para batas médicas

Canadá también está acelerando la importación y venta de dispositivos médicos utilizados para diagnosticar, tratar, mitigar o prevenir el COVID-19.

Para enviar una solicitud de autorización en virtud de la Orden Provisional, comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos en [email protected].

Para obtener información sobre la concesión de licencias o la autorización de dispositivos médicos en Canadá, comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos en [email protected].

Las empresas que necesitan una aplicación MDEL acelerada deben:

Para obtener más información, consulte la Guía sobre licencias para establecimientos de dispositivos médicos (GUI-0016).

Los fabricantes, importadores y distribuidores que cuenten con un MDEL, podrán importarbatas con etiquetado no conforme a Canadá. Ejemplos incluyen:

Para importar estas batas, los fabricantes e importadores deben:

Las batas médicas se utilizan en una variedad de entornos de atención médica, como departamentos de emergencia, unidades de cuidados intensivos y clínicas. Se selecciona un tipo apropiado de bata dentro del contexto del entorno y las necesidades de los profesionales de la salud y los pacientes.

Hay dos tipos principales de batas médicas: batas de aislamiento y batas quirúrgicas. Ambos son dispositivos médicos de Clase I. Es importante tener en cuenta que los nombres de los productos de las batas no están estandarizados. Estos productos también pueden denominarse batas de procedimiento, batas de quirófano o batas no quirúrgicas.

El Gobierno de Canadá anima a los fabricantes a considerar el uso de fibras/tejidos reciclados, componentes reciclables y/o sostenibles en el desarrollo de batas médicas.

Independientemente de cómo se nombre el producto, la etiqueta del producto describe el uso previsto y es necesario identificar el nivel de protección deseado en función del nivel de riesgo.

Hay cuatro niveles de riesgo que se pueden dividir en dos categorías: Riesgo bajo (Nivel 1 y Nivel 2) y Riesgo alto (Nivel 3 y Nivel 4):

batas de aislamiento

Las batas de aislamiento son prendas protectoras que se utilizan para proteger la ropa de los profesionales de la salud, los visitantes y los pacientes de la transferencia de microorganismos y fluidos corporales en situaciones de aislamiento de pacientes.

Batas quirúrgicas

Las batas quirúrgicas son batas textiles estériles que usan los profesionales de la salud que realizan actividades en un ambiente estéril.

La siguiente sección describe los estándares internacionales reconocidos por Health Canada. Existen estándares tanto para la integridad material de las batas como para la naturaleza protectora que brindan.

Estos son estándares que se relacionan específicamente con la integridad del material utilizado para fabricar batas, incluida la resistencia al desgarro, la resistencia de las costuras, la generación de pelusas, la resistencia a la evaporación y la transmisión de vapor de agua. Health Canada acepta la conformidad con la Sociedad Estadounidense de Pruebas y Materiales (ASTM) F2407, que es un documento general que cubre los siguientes estándares:

Los estándares enumerados a continuación describen el desempeño de la barrera con respecto a la penetración de líquidos o patógenos transmitidos por líquidos. Esto asegura la prevención de la transmisión de patógenos y está diseñado para su uso en centros de atención médica.

Health Canada reconoce los siguientes estándares (resumidos en la siguiente tabla):

La Organización Mundial de la Salud también reconoce el Reglamento de equipos de protección personal (PPE) de la UE 2016/425 y la Directiva MDD de la UE 93/42/EEC para batas de un solo uso.

Resistencia moderada al agua (resistente al rociado de agua y cierta resistencia a la penetración del agua en contacto constante con presión creciente)

AATCC 42 - Penetración de agua ≤ 1,0 g

Las batas médicas pueden ser desechables o reutilizables.

No se recomienda usar batas médicas desechables caducadas sin confirmar que todavía son resistentes a los fluidos según el método de prueba 42 de AATCC para batas de nivel 1, 2 y 3, o el método de prueba 127 de AATCC para batas de nivel 2 y 3.

Las batas médicas reutilizables (lavables) pueden limpiarse después de cada uso y reutilizarse de manera segura. Las batas reutilizables deben cumplir con las instrucciones del fabricante con respecto a los requisitos de esterilidad y lavado para entornos de atención médica. Esto incluye la cantidad de veces que se pueden lavar las batas para mantener el rendimiento, la seguridad y la eficacia. Si no hay una fecha disponible en la etiqueta o el empaque de la bata para indicar una vida útil diseñada por el fabricante, las instalaciones deben comunicarse con el fabricante.

Las batas reutilizables se pueden usar más allá de su vida útil recomendada siempre que no estén dañadas. Las batas caducadas deben inspeccionarse visiblemente para detectar daños antes de su uso. Los indicios de daño pueden incluir olores o suciedad, manchas o manchas notables/fuertes (por ejemplo, signos de moho).

Las batas vencidas, ya sean desechables o reutilizables, también se pueden usar con fines de capacitación y demostración en los casos en que no se necesiten barreras protectoras.

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