Cardinal Health retira millones de batas quirúrgicas

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Cuando Cardinal Health retiró 9,1 millones de batas quirúrgicas en enero, provocó un efecto dominó a medida que los hospitales y centros quirúrgicos se preparaban para una posible escasez. Cardinal advirtió que las batas estaban potencialmente contaminadas, lo que aumentaba el riesgo de propagar infecciones a los pacientes durante la cirugía.

"Una bata quirúrgica esterilizada incorrectamente podría comprometer un campo estéril y aumentar el riesgo de una infección en el sitio quirúrgico", dijo Cardinal Health en su Retiro Urgente de Dispositivos Médicos.

Los vestidos habían sido fabricados en China. Una semana después de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunciara el retiro; Cardinal anunció que su fabricante chino de batas había estado utilizando un contratista externo que no estaba registrado en la FDA.

La fábrica del subcontratista no registrado dejó las ventanas abiertas, carecía de estaciones adecuadas para lavarse las manos, tenía una puerta sin seguridad y se encontraron alimentos en el área de fabricación, según un informe de Modern Healthcare.

El retiro afectó a las batas quirúrgicas de nivel 3, que brindan una protección moderada a alta durante las cirugías, según la FDA. Las batas de nivel 3 están diseñadas para proteger tanto al paciente como a los miembros del equipo quirúrgico de la transferencia de fluidos corporales, microorganismos y partículas dañinas.

Marcas de batas afectadas por el retiro:

Las batas se fabricaron entre el 1 de septiembre de 2018 y el 10 de enero de 2020 y venían empaquetadas en los kits PreSource de Cardinal Health. Estos son paquetes que contienen varios artículos preempacados juntos para cirugías específicas. Otros artículos en los paquetes se sellaron por separado y se cree que están libres de posible contaminación, según Cardinal Health.

La FDA recomendó que los hospitales y centros quirúrgicos suspendieran el uso de todas las batas de inmediato porque no se podía asegurar su esterilidad.

El retiro afectó a 2.897 hospitales, centros quirúrgicos y otras instalaciones en todo el mundo, incluidos muchos en los Estados Unidos. El retiro creó una escasez repentina que dejó a algunos proveedores de atención médica luchando. Solo una cadena de hospitales informó que canceló alrededor de 200 cirugías electivas.

"También entendemos que este problema ya puede estar afectando la atención del paciente en los centros de atención médica, como la cancelación de cirugías no electivas", decía una declaración de la FDA en ese momento.

Debido a que las batas afectadas se fabricaron desde el otoño de 2018, es probable que algunas de ellas ya se hayan usado en cirugías. Las batas a menudo se usan en cirugías de tejidos profundos, como reemplazos de rodilla o cirugías a corazón abierto, que conllevan un mayor riesgo de infección.

Las batas quirúrgicas afectadas se consideran productos sanitarios. Las infecciones pasadas relacionadas con dispositivos médicos han dado lugar a demandas por dispositivos médicos contra los fabricantes.

La FDA y Cardinal Health dijeron en el momento del retiro que ninguno de los dos sabía que ningún paciente estuviera infectado debido a las batas. Pero la FDA mantiene un sitio web donde los pacientes pueden reportar lesiones por dispositivos médicos. Las personas que creen que las infecciones de los pacientes pueden estar relacionadas con las batas pueden informar las lesiones al programa MedWatch de la FDA.

El retiro del mercado de batas médicas de Cardinal Health se produjo justo cuando los primeros casos del nuevo coronavirus, COVID-19, se estaban extendiendo fuera de China.

China se ha convertido en un importante centro de fabricación para la cadena de suministro de medicamentos y dispositivos médicos en los Estados Unidos y otros países del mundo. El retiro destacó cuán precaria se está volviendo esa cadena de suministro.

"Hay consecuencias muy reales que las interrupciones en la cadena de suministro de dispositivos médicos pueden tener en los pacientes", dijo la FDA en un comunicado que anuncia el retiro del mercado de batas de Cardinal Health.

Los hospitales se han estado moviendo hacia la llamada cadena de suministro "justo a tiempo" para controlar los costos. Estos son sistemas que entregan los suministros o dispositivos médicos necesarios cuando el hospital los necesita, lo que reduce los costos de mantener un inventario en las salas de suministros del hospital.

Cardinal Health fue uno de los fabricantes de dispositivos médicos que exploró este modelo de negocio desde 2015.

El modelo comercial se ha destacado con posibles interrupciones en la cadena de suministro causadas por la pandemia de COVID-19 que interrumpe los suministros médicos de China.

La FDA informó la primera escasez de medicamentos debido a las interrupciones de COVID-19 el 28 de febrero, pero se negó a identificar el medicamento genérico específico. El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en ese momento que su agencia había identificado a 63 fabricantes con un total de 72 instalaciones que fabrican dispositivos médicos esenciales y estaba en contacto con todos ellos.

"Los dispositivos esenciales son aquellos que pueden ser propensos a una posible escasez si hay una interrupción del suministro", dijo Hahn en un comunicado.

El 11 de marzo, la FDA emitió una carta a los proveedores de atención médica sobre estrategias de conservación de batas y mascarillas quirúrgicas, diciendo que reconoció que la necesidad de batas quirúrgicas, mascarillas y otros equipos de protección personal puede superar el suministro durante la pandemia de COVID-19 en los Estados Unidos. estados

Entre las recomendaciones de la FDA estaba la idea de reutilizar batas de un solo uso para múltiples pacientes bajo ciertas condiciones y continuar usando mascarillas quirúrgicas más allá de la fecha de vencimiento recomendada por los fabricantes.

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Terry Turner ha estado escribiendo artículos y produciendo programas de noticias durante más de 25 años. Cubre la política de la FDA, inhibidores de la bomba de protones y dispositivos médicos como mallas para hernias, filtros IVC e implantes de cadera y rodilla. Periodista ganador de un Emmy, ha informado sobre cuestiones de política médica y de salud ante el Congreso, la FDA y otras agencias federales. Algunas de sus calificaciones incluyen:

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