Declaración sobre problemas de calidad con ciertos paquetes y batas quirúrgicas de Cardinal Health

Declaración de la FDA

El 11 de enero y nuevamente el 15 de enero de 2020, el fabricante de dispositivos médicos Cardinal Health alertó a sus clientes sobre posibles problemas de calidad que afectan a algunas de sus batas quirúrgicas de nivel 3 y paquetes de procedimientos PreSource que contienen estas batas. Cardinal Health recomienda, y la FDA está de acuerdo, que los clientes dejen de usar de inmediato todas las batas quirúrgicas afectadas y los paquetes de procedimientos de PreSource que incluyen estas batas quirúrgicas porque el fabricante no puede garantizar que los productos sean estériles. La FDA está trabajando para evaluar la causa y el impacto total de estas preocupaciones.

Las batas quirúrgicas se usan comúnmente en los centros de atención médica durante los procedimientos quirúrgicos y/o para brindar protección de barrera de riesgo moderado a alto. Las batas se clasifican en cuatro niveles de protección de barrera en función de su rendimiento de barrera contra líquidos. Las batas de nivel 3 brindan protección contra riesgos moderados y se utilizan en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos, como cirugía a corazón abierto y reemplazos de rodilla. Están destinados a ser usados ​​para proteger tanto al paciente como al personal de atención médica de la transferencia de microorganismos, fluidos corporales y material particulado.

La FDA está trabajando en estrecha colaboración con Cardinal Health para comprender y abordar los problemas de calidad con estos productos, incluidos los riesgos potenciales para los usuarios y pacientes, qué lotes de productos específicos se ven afectados y el impacto potencial en la cadena de suministro. En este momento, nos preocupa la posible contaminación de los productos y estamos de acuerdo con la recomendación del fabricante de no usar los lotes afectados de batas quirúrgicas de nivel 3 o paquetes de procedimientos PreSource. Entendemos que la compañía continúa comunicándose directamente con sus clientes sobre qué productos específicos se ven directamente afectados por el problema de calidad y pronto emitirá un retiro.

También entendemos que es posible que este problema ya esté afectando la atención de los pacientes en los centros de atención médica, como la cancelación de cirugías no electivas. Hay consecuencias muy reales que las interrupciones en la cadena de suministro de dispositivos médicos pueden tener en los pacientes, y estamos comprometidos a tomar las medidas que podamos para mitigar cualquier impacto adverso en el paciente. En este momento, no tenemos conocimiento de ningún daño al paciente debido a este problema.

La FDA participa en actividades para mitigar la interrupción de la cadena de suministro que afectaría negativamente las operaciones de atención clínica, incluida la identificación de batas alternativas de Nivel 3. Existen numerosas alternativas de batas quirúrgicas aprobadas por la FDA en el mercado que brindan protección de barrera de nivel 3. Continuaremos trabajando con Cardinal Health para mantener informado al público sobre el impacto en el suministro de batas quirúrgicas de nivel 3 y la posible escasez. Los clientes que tengan preguntas sobre si su propio inventario se ve afectado deben comunicarse directamente con Cardinal Health.

Alentamos a los centros de atención médica a que se comuniquen con la FDA con información sobre problemas de suministro reales o potenciales. Tenemos un buzón de escasez de dispositivos ([email protected]) para que cualquier usuario, paciente, fabricante u organización dentro de la cadena de suministro que tenga conocimiento de un retraso en la distribución de un nuevo producto y/o anticipe un posible o real Escasez, puede notificarnos.

La FDA continuará monitoreando esta situación en evolución y continuará comunicándose con el público sobre este asunto.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

FDA: batas médicas

###

16/01/2020

Más anuncios de prensa