El retiro del mercado de batas le cuesta a Cardinal $ 96 millones

ACTUALIZACIÓN: 31 de enero de 2020: Cardinal Health dijo el jueves que está iniciando dos acciones de campo voluntarias que afectan a aproximadamente 2,9 millones de paquetes de procedimientos que contenían batas quirúrgicas consideradas potencialmente no estériles debido a un problema de fabricación. Los movimientos se producen poco más de una semana después de que Cardinal retirara voluntariamente alrededor de 9,1 millones de los vestidos independientes.

Hasta el jueves, Cardinal estimó un cargo de $ 96 millones durante su segundo trimestre fiscal de 2020 relacionado con cancelaciones de inventario y otros costos de remediación relacionados con el retiro. Cardinal está programado para informar ganancias trimestrales antes de que los mercados abran el 6 de febrero.

En la actualización del jueves, Cardinal también arrojó más luz sobre el origen del problema. La compañía dijo que anteriormente había señales de alerta como resultado de trabajar con el proveedor chino Siyang HolyMed.

"En la primavera de 2018, Cardinal Health se enteró de que este proveedor subcontrató parte de su producción a una instalación no registrada y no calificada. En ese momento, Cardinal Health realizó una revisión de calidad respaldada por pruebas de laboratorio y concluyó que no había impacto en sus productos. Con base en los resultados de la revisión de calidad, la compañía determinó que no era necesaria una acción de campo y, por lo tanto, no coordinó ninguna acción de este tipo con la FDA", dijo el comunicado del jueves.

De los 2,9 millones de paquetes involucrados, unos 375.000 que incluyen otros componentes empaquetados por separado pueden corregirse desechando las batas, mientras que más de 2,5 millones contienen batas que no están separadas de otros componentes y deben devolverse.

Cardinal dijo que los kits, fabricados entre septiembre de 2018 y enero de 2020, se suspendieron voluntariamente en el momento del retiro de batas de la semana pasada. Dependiendo de las especificaciones del cliente, la cantidad de batas en un kit individual puede variar. Las batas afectadas incluidas en los kits son un subconjunto de los 9,1 millones contados en la cifra de retiro de la semana pasada, dijo Cardinal. La compañía dijo que proporcionará a los clientes detalles sobre el manejo de los paquetes afectados alrededor del 3 de febrero.

Cardinal dijo que está "involucrando a expertos externos para realizar una revisión integral de los procesos de garantía de calidad y las prácticas comerciales y comprometiéndose con la ejecución de acciones correctivas y preventivas". La compañía también nombró a John Weiland, ex presidente de CR Bard, para presidir un comité especial que supervisa el trabajo de la gerencia de Cardinal en el retiro.

Cardinal Health está retirando voluntariamente 9,1 millones de batas quirúrgicas por un problema de fabricación por contrato que puede haber comprometido su esterilidad, dijo la compañía a los clientes el martes. Cardinal descubrió que un fabricante contratado fabricó los dispositivos médicos de Clase II en ubicaciones no aprobadas, lo que lo llevó a poner en cuarentena los productos y suspender la distribución.

Es el paso más reciente en la respuesta de Cardinal al problema, sobre el cual alertó previamente a los clientes el 11 y el 15 de enero, lo que provocó una declaración del Director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, Jeff Shuren, la semana pasada diciendo que la FDA está rastreando el impacto de posibles interrupciones en la cadena de suministro junto con la empresa.

"Pedimos disculpas por las dificultades causadas por el retiro y estamos haciendo todo lo posible para ayudar a resolver este problema para nuestros clientes y los pacientes a los que atienden", escribió la compañía en un comunicado.

Los detalles de los problemas de calidad y la respuesta de Cardinal a ellos se filtraron en enero. Cardinal les dijo a los clientes que se enteró de problemas con las condiciones ambientales en un sitio que fabrica batas la semana pasada, lo que llevó a una suspensión voluntaria del producto. En esa etapa, en una recomendación respaldada por la FDA, Cardinal quería que los clientes segregaran y dejaran de usar las batas quirúrgicas afectadas.

"Hay consecuencias muy reales que las interrupciones en la cadena de suministro de dispositivos médicos pueden tener en los pacientes, y estamos comprometidos a tomar las medidas que podamos para mitigar cualquier impacto adverso en el paciente", dijo Shuren en el comunicado de la FDA la semana pasada, y agregó que la agencia no estaba al tanto. de cualquier daño al paciente relacionado con el problema en ese momento.

Esta semana, Cardinal fue un paso más allá y emitió un aviso de retiro urgente de dispositivos médicos que cubre batas quirúrgicas no reforzadas estériles individuales y no estériles a granel, batas quirúrgicas reforzadas con tela y batas quirúrgicas no reforzadas RoyalSilk fabricadas entre septiembre de 2018 y enero de 2020. .

De los 9,1 millones de batas cubiertas por el retiro, ya se han distribuido 7,7 millones de unidades. Las batas se distribuyeron en unas 2.800 instalaciones, cada una de las cuales deberá tomar medidas.

Sacar tantos productos del mercado podría afectar la disponibilidad de batas. Cardinal tiene como objetivo mitigar el riesgo de interrupción aumentando la producción de productos similares, trabajando con los competidores Owens & Minor y Medline para hacer llegar sus batas a los clientes y proporcionando batas diseñadas para su uso en procedimientos de mayor riesgo.

Las acciones de mitigación son necesarias en parte porque Cardinal no puede confiar en el fabricante por contrato en la raíz del retiro para recibir apoyo. Cardinal ha dejado de trabajar con la empresa, que ya no está registrada en la FDA. El fabricante por contrato está acusado de hacer algunas batas en sitios que no estaban registrados con la FDA ni calificados por Cardinal.

Algunas de las batas quirúrgicas sujetas a problemas de esterilidad se enviaron como parte de los kits Presource de Cardinal, que cuentan con múltiples componentes necesarios para realizar procedimientos particulares. Los kits están fuera del alcance del retiro, aunque Cardinal planea emitir una acción de campo por separado centrada en ellos más adelante. Por ahora, Cardinal aconseja a los clientes que dejen de usar los kits quirúrgicos afectados.