Pautas provisionales para bioseguridad y COVID

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Todas las muestras clínicas pueden contener materiales potencialmente infecciosos. Se deben tomar precauciones al manipular muestras sospechosas o confirmadas de ser positivas para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. La comunicación oportuna entre el personal clínico y de laboratorio es esencial para minimizar el riesgo potencial de manipular muestras de pacientes con posible infección por SARS-CoV-2. Estos especímenes se deben etiquetar en consecuencia, y se debe alertar al laboratorio receptor para asegurar el manejo adecuado de los especímenes. A continuación se proporcionan pautas de bioseguridad generales y específicas para el manejo de muestras de SARS-CoV-2.

Todos los laboratorios deben realizar una evaluación de riesgos específica del sitio y de la actividad para identificar y mitigar los riesgos. Las evaluaciones de riesgos y las medidas de mitigación dependen de:

Siga las precauciones estándar | Sección IV al manipular muestras clínicas, todas las cuales pueden contener materiales infecciosos. Las precauciones estándar incluyen la higiene de las manos y el uso de equipo de protección personal (PPE) específico determinado por el potencial de exposición a sangre, fluidos corporales y material infeccioso. El EPP, como batas o batas de laboratorio, guantes, protección para los ojos o una máscara desechable y un protector facial, pueden ayudar a proteger la piel y las membranas mucosas de los ojos, la nariz y la boca.

Para más información, ver

Descontamine las superficies de trabajo y el equipo con desinfectantes apropiados utilizando un desinfectante aprobado por la EPA para el SARS-CoV-2. Los desechos de laboratorio generados durante el procesamiento y las pruebas deben desecharse como desechos biopeligrosos. Las regulaciones de eliminación de desechos varían de un estado a otro; por lo tanto, todos los procedimientos de eliminación de desechos deben cumplir con las reglamentaciones locales, regionales, estatales, nacionales e internacionales. Consulte las reglamentaciones de la EPA y los Programas estatales de desechos universales en los Estados Unidos para obtener más información.

Para conocer los cursos de capacitación disponibles en línea, consulte Capacitación en bioseguridad.

Los procedimientos de pruebas de diagnóstico de rutina, como las siguientes actividades, se pueden manejar en un laboratorio BSL-2 usando las precauciones estándar:

La práctica de la patología anatómica juega un papel fundamental en la determinación de diagnósticos precisos de enfermedades mediante el estudio de tejidos y fluidos de órganos. La patología anatómica incluyepatología quirúrgica, histotecnología, citología y autopsia.

Los riesgos asociados con la patología quirúrgica y algunos procedimientos de citología ocurren cuando se manipulan tejidos frescos y fluidos corporales de pacientes que pueden tener una enfermedad infecciosa desconocida o conocida, como COVID-19. Los riesgos aumentan en la sala de macroscopia quirúrgica durante la manipulación manual de muestras, la disección de tejidos y la preparación de secciones de tejidos congelados utilizando un criostato. Estos procedimientos pueden dar lugar a exposiciones percutáneas por pinchazos o cortes, exposiciones a gotitas o aerosoles por salpicaduras de sangre y fluidos corporales, y superficies contaminadas con el virus.

El personal de laboratorio clínico y de apoyo debe ser consciente de estos riesgos y proporcionar procedimientos de mitigación efectivos. Consulte Preguntas frecuentes de laboratorio para obtener más información.

Para información sobreautopsias, consulte Recolección y envío de especímenes post mortem de personas fallecidas con COVID-19 conocido o sospechoso

Nota: La patología anatómica utiliza procedimientos y flujos de trabajo diferentes a los utilizados en patología clínica y, por lo tanto, los riesgos y los controles de mitigación necesarios para proteger al personal pueden ser diferentes. Como mínimo, todo el personal, ya sea que practique patología clínica o anatómica, debe seguir las precauciones estándar | Sección IV al manipular muestras clínicas, incluida la higiene de las manos y el uso de equipo de protección personal, como batas o batas de laboratorio, guantes, protección para los ojos o una mascarilla y un protector facial desechables, para ayudar a proteger la piel y las membranas mucosas de los ojos, la nariz y las boca.

Las pruebas en el punto de atención (POC) están destinadas a complementar las pruebas de laboratorio o extender las pruebas a comunidades y poblaciones que no pueden acceder fácilmente a las pruebas de laboratorio. Además, las pruebas POC ayudan a abordar rápidamente los brotes emergentes.

Consulte la Guía para pruebas rápidas y en el punto de atención del SARS-CoV-2 para obtener más información.

Para kits de autodiagnóstico, consulte Autodiagnóstico.

Esta guía para pruebas ambientales está destinada solo a laboratorios que realizan la concentración de virus como parte del procedimiento de prueba de vigilancia de aguas residuales/aguas residuales. Esta guía no incluye los laboratorios de diagnóstico clínico o de salud pública que manejan muestras clínicas de SARS-CoV-2 o los laboratorios BSL-3 que realizan cultivo y aislamiento de SARS-CoV-2. Se deben realizar evaluaciones de riesgo de bioseguridad específicas del sitio y la actividad para determinar si se necesitan precauciones de bioseguridad adicionales en función de las actividades situacionales, como grandes volúmenes de prueba y la probabilidad de generar gotas y aerosoles infecciosos.

Los procedimientos que concentran virus, como la precipitación o la filtración por membrana, se pueden realizar en un laboratorio BSL-2 con flujo de aire unidireccional y precauciones BSL-3, incluida la protección respiratoria y un área designada para ponerse y quitarse el EPP. Los espacios para ponerse y quitarse deben estar separados entre sí para evitar la contaminación cruzada. El trabajo debe realizarse en una cabina de seguridad biológica (BSC) Clase II certificada.

Los especímenes, cultivos o aislados con sospecha o confirmación de SARS-CoV-2 positivo deben empacarse y enviarse [14 MB, 10 páginas] | Descargue [1 MB, 10 páginas] como Sustancia biológica UN 3373, Categoría B, de acuerdo con la edición actual de las Regulaciones de mercancías peligrosas de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) y la publicación Transporting Infectious Substances Safely del Departamento de Transporte de EE. UU. (DOT). El personal debe estar capacitado para empacar y enviar de acuerdo con las reglamentaciones y de una manera que corresponda a las responsabilidades específicas de su función.

Las muestras deben enviarse a 2-8oC con bolsas de hielo en un contenedor primario a prueba de fugas, un contenedor secundario a prueba de fugas y hermético y un embalaje exterior rígido para proteger las muestras durante el envío. Si la muestra está congelada, envíela durante la noche en hielo seco. El recipiente primario y el empaque secundario deben mantener su integridad a la temperatura del refrigerante utilizado, incluso si la temperatura del refrigerante cambia. Los paquetes que contienen hielo seco deben diseñarse y construirse para evitar la acumulación de presión y permitir la liberación de gas que podría romper el paquete. No se requiere una declaración del remitente para los especímenes enviados de la Categoría B de Sustancias biológicas ONU 3373. Sin embargo, si se utiliza una guía aérea, la casilla "Naturaleza y cantidad de las mercancías" debe mostrar "UN 3373 Sustancia biológica, categoría B" junto con el número de paquetes. Si las muestras se envían en hielo seco, incluya ONU 1845, Hielo seco y el peso neto del hielo seco. Consulte las Instrucciones de embalaje 650 de la IATA para obtener información adicional.

Cuando use bolsas de hielo, asegúrese de que el paquete exterior esté debidamente marcado y etiquetado con lo siguiente:

Cuando use hielo seco en el paquete, asegúrese de que el paquete exterior esté debidamente marcado con lo siguiente:

Si los paquetes requieren un sobreembalaje, asegúrese de que el paquete exterior esté debidamente marcado con lo siguiente:

Descontamine las superficies de trabajo una vez empaquetadas las muestras. Consulte la sección de descontaminación en esta página a continuación.

Consulte la Herramienta de evaluación de embalaje y envío de APHL, la Guía de embalaje y envío de APHL para sustancias biológicas, los especímenes de categoría B y la Guía de la OMS sobre las reglamentaciones para el transporte de sustancias infecciosas 2019-2020 para obtener más información.

Muchos procedimientos de laboratorio de rutina pueden generar aerosoles y gotitas que a menudo son indetectables. Por ejemplo, los siguientes procedimientos de laboratorio se han asociado con la generación de gotas y aerosoles infecciosos: centrifugación, pipeteo, agitación vorticial, mezcla, agitación, sonicación, eliminación de tapas, decantación de líquidos, preparación de frotis, flameado de portaobjetos, alícuotas y carga de muestras, carga de jeringas , manipular agujas, jeringas o objetos punzocortantes, aspirar y transferir sangre y fluidos corporales, subcultivar frascos de hemocultivo, derramar especímenes y limpiar derrames.

Los procedimientos con una alta probabilidad de generar aerosoles o gotitas se deben realizar utilizando un BSC Clase II certificado o precauciones adicionales para proporcionar una barrera entre la muestra y el personal. Ejemplos de estas precauciones adicionales incluyen copas de seguridad para centrífugas, rotores centrífugos sellados para reducir el riesgo de exposición del personal de laboratorio y EPP adicional, como un respirador N95 o una máscara desechable con protector facial.

Se deben realizar evaluaciones de riesgo de bioseguridad específicas del sitio y de la actividad para determinar si se justifican precauciones de bioseguridad adicionales en función de las necesidades de la situación, como grandes volúmenes de pruebas.

Aerosoles y gotitas que contienen partículas <100 μm de diámetro no son visibles a simple vista. Los trabajadores de laboratorio pueden no ser conscientes de que dichas partículas se generan durante muchos procedimientos de laboratorio. Estas partículas podrían inhalarse o podrían contaminar de forma cruzada las superficies de trabajo, los materiales y el equipo.

Aerosoles infecciosos son pequeñas partículas líquidas o sólidas suspendidas en el aire que contienen agentes infecciosos. Pueden dispersarse por todo el laboratorio y permanecer infecciosos con el tiempo y la distancia. Estas partículas son de un tamaño que puede inhalarse en el tracto respiratorio inferior (<5 μm de diámetro). Los ejemplos de organismos transmitidos por aerosoles incluyen esporas de Aspergillus spp., Mycobacterium tuberculosis, virus de la rubéola (sarampión) y virus de la varicela-zoster (varicela).

Gotas infecciosasse definen tradicionalmente como partículas más grandes (>5 μm de diámetro) que caen rápidamente del aire, contaminando los guantes, el área de trabajo inmediata y las membranas mucosas de las personas que realizan el procedimiento.

Los ejemplos de agentes infecciosos transmitidos a través de la ruta de las gotitas incluyen Bordetella pertussis, virus de influenza, adenovirus, Mycoplasma pneumoniae, coronavirus asociado al SARS (SARS-CoV), Streptococcus del grupo A y Neisseria meningitidis.

Los CDC recomiendan que cada laboratorio realice una evaluación de riesgos antes de usar el sistema de tubo neumático para transportar muestras con sospecha o confirmación de SARS-CoV-2. Cada instalación debe realizar una evaluación de riesgos específica del sitio y de la actividad de los procedimientos realizados, identificando los peligros involucrados en el proceso, el nivel de competencia del personal que realiza los métodos y las instalaciones del laboratorio. El profesional de bioseguridad, la gestión del laboratorio, el personal científico/clínico y de seguridad de una institución deben participar en la realización del proceso de evaluación de riesgos para determinar las prácticas adecuadas de transporte de muestras que se implementarán en la instalación.

Las instalaciones deben garantizar que todo el personal que transporte especímenes a través de tubos neumáticos esté capacitado en prácticas seguras de manipulación, manejo de especímenes y procedimientos de descontaminación de derrames.

Para obtener información adicional sobre cómo realizar una evaluación de riesgos, consulte la Evaluación de riesgos biológicos: Consideraciones generales para laboratorios y la bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos (BMBL), 6.ª edición, Sección II: Evaluación de riesgos biológicos, páginas 9-20.

Para obtener información adicional, consulte lo siguiente:

El aislamiento del virus en cultivo celular y la caracterización inicial de los agentes virales recuperados en cultivos de SARS-CoV-2 deben realizarse en un laboratorio BSL-3 utilizando prácticas BSL-3. Para determinar las medidas de mitigación de bioseguridad adecuadas, los laboratorios deben realizar una evaluación de riesgos de bioseguridad específica de la actividad que evalúe las instalaciones, el personal y la capacitación del laboratorio, las prácticas y técnicas, el equipo de seguridad y las medidas de mitigación de riesgos. Los profesionales de la bioseguridad, la gestión del laboratorio y los expertos científicos y de seguridad deben participar en el proceso de evaluación de riesgos.

La inoculación de animales con el virus SARS-CoV-2 infeccioso de tipo salvaje debe realizarse en un laboratorio ABSL-3 utilizando prácticas ABSL-3 y protección respiratoria.

Para más información, ver:

Descontamine las superficies de trabajo y el equipo con desinfectantes apropiados. Use desinfectantes registrados en la EPA cuya etiqueta afirme que son efectivos contra el SARS-CoV-2. Siga las recomendaciones de uso del fabricante, como la dilución, el tiempo de contacto y la manipulación segura. Para obtener información adicional, consulte las Regulaciones de la Ley de Conservación y Recuperación de Recursos (RCRA) de la EPA. Consulte las reglamentaciones de la EPA y los Programas estatales de desechos universales en los Estados Unidos para obtener más información.

Para conocer los cursos de capacitación disponibles en línea, consulte Capacitación en bioseguridad.

Siempre hable sobre los desechos del kit de prueba COVID-19 usados ​​y sin usar con el contratista de gestión de desechos de su instalación, el Departamento de Salud Pública de su estado y el soporte técnico del fabricante de la prueba. Toda eliminación de desechos debe cumplir con las reglamentaciones locales, regionales, estatales, nacionales e internacionales. Las regulaciones de eliminación de desechos varían a nivel estatal y local; consulte las Regulaciones de la Agencia de Protección Ambiental y los Programas Estatales de Residuos Universales en los Estados Unidos para obtener más información.

Las revisiones realizadas el 26 de octubre de 2021 incluyen:

Las revisiones realizadas el 12 de junio de 2021 incluyen:

Las revisiones realizadas el 19 de septiembre de 2020 incluyen:

Las revisiones realizadas el 7 de agosto de 2020 incluyen:

Las revisiones realizadas el 16 de julio de 2020 incluyen:

Revisiones realizadas el 13 de julio de 2020 para actualizar:

Las revisiones realizadas el 3 de junio de 2020 incluyen:

Las revisiones realizadas el 11 de mayo de 2020 incluyen recomendaciones para: